Valproate de sodium : Renforcement des conditions de Prescription & Délivrance chez les Femmes

51259-6231147L’ANSM informe que tous les médicaments à base de Valproate de sodium (utilisé dans l’épilepsie) ne doivent pas être prescrits chez les femmes en âge de procréer et enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses et sur décision du médecin spécialiste. 

Chez celles pour qui ces spécialités sont indispensables :

  • La prescription initiale annuelle :
    • est désormais réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres,
    • requiert le recueil d’un accord de soins après information de la patiente.
  • Le renouvellement peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an. Et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué au moins une fois par an, et lorsque la patiente atteint la puberté, ou envisage une grossesse ou en urgence en cas de grossesse.
  • Les patientes en âge de procréer doivent impérativement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
  • La délivrance du médicament par le pharmacien est conditionnée par la présentation :
    • de la prescription initiale annuelle du spécialiste,
    • et de l’accord de soins annuel signé.

Les patientes actuellement traitées par ce médicament ne doivent surtout pas l’arrêter (effets néfastes pour la patiente et le fœtus) sans avoir consulté un spécialiste.
Des brochures d’informations sont disponibles sur le site de l’ANSM.

LES RISQUES

Le Valproate de sodium a des effets tératogènes connus depuis 1986, exposant à un risque de malformations dans environ 10 % des cas (contre 2 % dans la population générale).
Pourtant, en 2005, le Vidal indiquait qu’il ne « semble pas légitime de déconseiller une conception » aux femmes sous traitement, et en 2014, près de 80 000 femmes en âge de procréer étaient toujours sous Valproate. Notons d’ailleurs qu’a été révélée la semaine dernière la première plainte d’une femme dont le traitement par Dépakine n’a pas été interrompu pendant ses grossesses, et dont les deux enfants sont atteints de spina bifida (défaut de fermeture du tube neural).

De plus, de récentes données montrent que les enfants nés de mères exposées aux médicaments pendant la grossesse présentent des risques neurodéveloppementaux élevés :

  • Jusqu’à 40 % des enfants présentent des retards dans l’acquisition de la marche et de la parole, et des capacités intellectuelles plus faibles (QI jusqu’à 10 points inférieurs à celui des autres enfants).
  • Présentent un risque accru d’autisme (5 fois plus fréquent).
  • Sont plus à risque de développer des TDAH (Troubles du Déficit de l’Attention/Hyperactivité).

Dr Ordoscopie, Pharmacien

Source(s)
– ANSM, Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse, Point d’information, 26/05/2015
– CRAT, Acide Valproïque

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