Hydroxyzine : nouvelles restrictions d’utilisation

6d8eb-ecgL’hydroxyzine (Atarax et génériques) est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques, indiqué dans les cas de : 

  • manifestations mineures de l’anxiété,
  • traitement symptomatique de l’urticaire,
  • prémédication à l’anesthésie générale,
  • et chez l’enfant de plus de 3 ans (sirop) ou 6 ans (cp), pour le traitement de deuxième intention des troubles du sommeil, après échec des mesures comportementales seules.

Ce médicament présente un risque d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes connu.

Cependant, suite à de nouvelles études suggérant ces effets à des doses plus faibles que celles initialement connues, le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a émis de nouvelles restrictions d’utilisation, dans le but de minimiser le risque cardiaque associé à son utilisation :

  • le traitement doit être réalisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte.
  • la dose maximale ne doit plus dépasser :
    • 100 mg/j chez l’adulte et l’enfant de plus de 40 kg (préalablement 300 mg/j)
    • 2 mg/kg/j chez l’enfant de moins de 40 kg.
    • Son recours est déconseillé chez les sujets âgés (risques liés principalement aux effets anticholinergiques). Si le traitement est nécessaire, la dose maximale devra être limitée à 50 mg/j.
  • CI chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT, ainsi que chez ceux ayant des facteurs de risques de troubles du rythme cardiaque :
    • pathologie cardiovasculaire,
    • troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie),
    • bradycardie,
    • et traitement concomitant par un médicament allongeant l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes.
  • Précautions d’emploi lors d’une utilisation concomitante de médicaments bradycardisants ou hypokaliémiants, ou de médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 (risque d’augmentation des concentrations plasmatiques d’hydroxyzine).

Dr Ordoscopie, Pharmacien

Source(s)
– VIDAL, RCP Atarax
– ANSM – Réévaluation des médicaments à base d’hydroxyzine et des médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant, retour d’information sur le PRAC de février 2015 – Point d’information

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