L’isotrétinoïne (Acnetrait, Contracné, Curacné et Procuta) est un rétinoïde (médicament dérivé de la vitamine A) indiqué en 2e intention dans le traitement de l’acné sévère lorsque les traitements classiques (antibiotiques et traitements topiques) n’ont pas été suffisants.
Elle expose à un risque tératogène (et de troubles psychiatriques), pour lequel un PPG (Programme de Prévention des Grossesses) a été mis en place depuis 1997.
NON-RESPECT DU PPR
Néanmoins, plusieurs enquêtes de pharmacovigilance ont mis en évidence un non-respect de sa prescription en 2e intention (50 % des cas) et la persistance de la survenue des grossesses sous isotrétinoïne due au :
- non-respect de la réalisation de test de grossesse à l’instauration du traitement (dans 1 cas sur 3),
- non-respect de la réalisation mensuelle du test de grossesse au cours du traitement (chez 68 % des patientes),
- non-respect de la réalisation du test de grossesse après la fin du traitement (chez 86 % des patientes !).
Au vu de ces résultats, l’ANSM a décidé de restreindre les conditions de prescription initiales d’isotrétinoïne aux seules dermatologues.
Ils recevront systématiquement l’ensemble des documents de minimisation des risques : guide du médecin, courrier de liaison entre dermatologue et médecin traitant, outil d’aide au dialogue avec le patient sur les potentiels troubles psychiatriques, fiche pour les pharmaciens d’officine, brochure patients / patientes. Ces documents vont être optimisés et publiés d’ici la fin de l’année.
Les renouvellements pourront toutefois toujours être effectués par tout médecin.
RAPPEL
A ce jour, le PPG prévoit que la prescription et la délivrance d’isotrétinoïne se fassent uniquement sur présentation du carnet-patiente et dans les conditions suivantes :
- recueil de l’accord de soins et de contraception et remise du carnet-patiente complété avant la première prescription
- dispensation des conseils concernant l’effet tératogène de l’isotrétinoïne et la nécessité d’éviter toute grossesse avant la première prescription
- réalisation d’un test de grossesse en laboratoire avec résultat négatif dans les 3 jours précédant chaque prescription et 5 semaines après la fin du traitement
- ordonnance limitée à un mois de traitement
- délivrance dans les 7 jours suivant la prescription
- délivrance après vérification de l’ensemble des mentions obligatoires devant figurer sur le carnet-patiente (formulaire d’accord de soins et de contraception complété et signé par la patiente, date et résultat du test de grossesse sérologique négatif et méthode de contraception)
- mention de la date de délivrance, du nom du médicament prescrit, nom du médicament délivré, tampon de l’officine et des commentaires en cas de non délivrance, par le pharmacien sur le carnet-patiente.
Soyons vigilants !
Dr Ordoscopie, Pharmacien
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